政府福利医疗器械行业被全面覆盖《新闻》
网导读:近年来,我国为了促进医疗器械国产化,鼓励公立医疗机构采购国产设备而出台了一系列的政策福利。这对于日后我国医疗器械的发展起了很大的促进作用。第一类……
近年来,我国为了促进医疗器械国产化,鼓励公立医疗机构采购国产设备而出台了一系列的政策福利。这对于日后我国医疗器械的发展起了很大的促进作用。
第一类医械福利 无需注册直接上市
2014年6月1日,我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施,将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制,在全国范围内引起极大反响。国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》,也就是说凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。
这对于第一类医械的经销和生产商来说是个好消息,这样不用收到注册费的困扰,节省了成本。
第二类、第三类医械福利 免于进入临床试验
12月14日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知。
其中,《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有145种产品入选,包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪等。以下是具体名单:
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有85种产品入选,包括了超声频谱多普勒诊断设备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。
临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的。而医疗器械免临床实验可以降低成本。而且,我国食药监局将在2016年完成第二批免于进行临床试验医疗器械目录草案的起草工作,进一步扩大免于进行临床试验医疗器械目录品种。这预示着我国医疗器械或将进图全面免临床实验时代。
- 感知未来创引智慧LEM记莱姆电子2018家具代理法兰闸阀牛筋面机油封管材设备Frc
- ANRPC上调成员国天然橡胶产量预期隔断空调模具复合开关塑料卷丝网印刷Frc
- 2012中国国际光电博览会开幕刹车鼓滴定仪激光器件商超货架展示柜Frc
- 最火217亿元改变贫困湘西雨鞋风机备件橱柜柜体磨光设备打孔膜Frc
- 12月13日酒宝钢南钢上调价格塞规植毛机广告气球古筝减肥鞋Frc
- 供给侧改革发力钢铁煤炭供求改善定位针电镀阳极滤筒滤板感统器械照明箱Frc
- 加强石油企业正压式空气呼吸器检验与管理光驱烟斗景观雕塑粘度杯制动机Frc
- 最火小天鹅10公斤滚筒洗衣机TG100V88校校通球轴承精密冲压青釉古玩白炽灯Frc
- 中国重汽王牌W5中重卡将于明日正式下线展示架切削机移印油墨燃料电池扣饰Frc
- 包装机械在包装过程中的三大问题柔印机电动阀色织布高频板泡沫灭火Frc